IMUNELL®V80消毒剂的杀菌机理是其所含的复合季铵盐类与表面活性剂作用于细菌表面，改变细菌细胞膜的通透性，使得较大分子的复合醛类进入细菌细胞内部，与细菌的细胞质结合，使其变性，完成杀菌过程。
无菌室应用方案
在医药生产工艺中，对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的细菌，以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净环境（无菌室）。
表1 洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别 |
尘粒最大允数/立方米 |
微生物最大允数 |
| ≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/血 |
| 100级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
| 10,000级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
| 100,000级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
| 800,000级 |
10,500,000 |
60,000 |
--- |
10 |
表2 1998版GMP对无菌药品生产环境的要求
最终灭菌药品 |
100级或10,000级背景下的局部100级 |
大容量注射剂（≥50毫升）的灌封 |
10,000级 |
注射剂的稀配、过滤，小容量注射剂的灌封，直接接触药品的包装材料的最终处理。 |
100,000级 |
注射剂配浓或采用密闭系统的稀配 |
非最终灭菌药品 |
100级或10,000级背景下的局部100级 |
灌装前不需除菌滤过的药液配制，注射剂的灌封、分装和压塞，直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露环境。 |
10,000级 |
灌装前需除菌滤过的药液配制轧盖，直接接触药品的包装材料 |
100,000级 |
最后一次清洗的最低要求。 |
制药企业无菌室大消毒常用消毒剂应用比较
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甲醛 | |
|
成分 |
甲醛 |
戊二醛，通常含有大量的甲醛、乙醛等低级醛。 |
5碳-8碳的二醛组成的复合醛。复合季铵盐-酯化二癸基二甲基铵。植物中提取的天然多肽。螯合剂。 |
醛类等级 |
小分子的低级醛类 |
大分子的高级醛类，混杂甲醛、乙醛等低级醛 |
纯度较高的5碳-8碳的二醛。不含低级醛类。 |
毒性 |
很强 |
较强 |
无 |
刺激性 |
很强 |
较强 |
无 |
消毒部位 |
空间消毒 |
空间消毒 |
空间消毒和物体表面消毒 |
消毒现场人员 |
需人员离开 |
需人员离开 |
无需人员离开 |
消毒所需时间 |
12小时 |
8-12小时 |
30分钟 |
消毒后通风时间 |
24-48小时 |
24-48小时 |
无 |
是否需要中和 |
需使用氨水中和 |
需使用氨水中和 |
不需中和 |
受有机物和蛋白质的干扰 |
受干扰 |
受干扰 |
不受干扰 |
稳定性 |
差 |
差 |
强 |
对环境中的BOD、COD影响 |
有 |
有 |
没有 |
能否降解杀菌后的产物 |
不能 |
不能 |
能 |
杀菌效果 |
较强 |
较强 |
很强 |
环保性 |
不具备 |
不具备 |
具备 |
消毒对高效过滤器影响 |
堵塞过滤器 |
堵塞过滤器 |
不堵塞 |
消毒后对洁净环境的污染 |
有污染 |
有污染 |
无污染 |
价格 |
1.37元/L（37%） |
35元/升（50%） |
27.60元/L（0.2%） |
运营损失 |
80000元/月 |
80000元/月 |
0元/月 |
制药企业无菌室常用消毒剂比较
|
乙醇 | 新洁尔灭 |
|
|
成分 |
乙醇 |
苯扎溴铵 |
苯酚 |
5碳-8碳的二醛组成的复合醛。复合季铵盐-酯化二癸基二甲基铵。植物中提取的天然多肽。螯合剂。 |
毒性 |
低毒 |
低毒 |
强毒 |
无毒 |
| 刺激性 |
较低 |
较低 |
很强 |
无 |
| 腐蚀性 |
较低 |
较低 |
很强 |
无 |
消毒部位 |
物体表面消毒 |
物体表面消毒 |
物体表面消毒 |
空间消毒和物体表面消毒 |
对环境中的BOD、COD影响 |
有 |
有 |
有 |
没有 |
能否降解杀菌后的产物 |
不能 |
不能 |
不能 |
能 |
杀菌效果 |
一般，对芽孢无效 |
较差，对芽孢无效 |
应用范围差，
对芽孢无效 |
很强 |
环保性 |
好 |
不具备 |
不具备 |
具备 |
消毒后对洁净环境的污染 |
有污染 |
有污染 |
有污染 |
无污染 |
IMUNELL®V80消毒剂的制药企业无菌室应用，可最大限度缩短消毒时间。在企业例行的大消毒作业中，每个生产车间最低可减少4天/月的停产损失，即将停产损失至最低，最低一年累计减少48天的停产损失，即每生产车间每年减少停产损失960000元，协助企业提高生产效率。延长生产周期，提高产量。
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